在IND申报阶段，FDA一般规定（最低限度）药品申办者必须：（1）做该药的药理研究；（2）在至少二种动物身上进行急毒试验；（3）按照该药预想的用途进行为期二周至三个月的短期研究。一旦临床前研究结束，动物试验并没有结束随之完成，许多时间更长、更专项的研究如慢性、抗癌试验将在整个新药申请过程中进行。
临床前研究用来评估: （1）药品的药理学现象和作用机理(MOA)；（2）药物毒性特征和毒性靶器官；（3）药物吸收、分布、代谢和排泄(ADME)。当药品申办者认为它已具有足够的数据证明该药是安全时，就可准备向FDA提交新药临床研究申请（IND）。本质上IND只是一个建议，通过这个建议，药品申办者获得FDA的许可，开始在人身上进行试验。
当人体试验第三阶段完成，所需非临床试验已告结束，则可以出具一套资料，向FNS申请新药上市许可之核准，NDA主要目的是确保上市药品安全有效和质量可控。以植物药NDA为例，FDA认为除其在质量标准方面与化学药品确有不同之外，在安全性和有效性方面二者应符合相同上市标准。因此FND对植物药NDA在安全性和有效性方面的审批要求与相同适应证的化学药品相同，但在质量标准方面可有所不同。
植物药NDA申报材料与化学药品类似，主要包括以下内容：CMC数据、非临床药理和毒理数据、人体药代动力学和生物利用度数据、微生物数据、临床数据、安全性数据更新报告、统计学数据、病例报告表、有关专利情况、样品、包装及标签等。
一般符合以下情况均可向FDA提出NDA申请：
（1）新分子实体 (NME)；
（2）新化学实体（NCE）；
（3）原批准药品相同化学成分的新盐基、新酯基；
（4）原批准药品的新配方组成；
（5）原批准药品的新适应症（包括处方药转非处方药使用）；
（6）新剂型、新给药途径、新规格（单位含量）；
（7）两种以上原批准药品的新组合。
ANDA的申请即为“复制”一个已被批准上市的产品。其中，这里的“复制”是指其与该上市药品具有相同的活性成分、剂型、规格、服用方式及适应症等。仿制药申请被称为简短的 (abbreviated)，是因为这类申请不需要提供临床前（动物）和临床（人体）数据来证明其安全性和有效性。取而代之的是，仿制药申请者必需提供产品生物等效性的证明材料（比如与原研药相比没有区别）。一旦此类药品获得批准，申请者可以生产并上市这一安全有效且价格低廉的替代物。
BE试验是为了比较仿制药和原研药体内吸收程度和吸收速率，因此提供源于BE试验的数据是ANDA申报资料中一个关键的组成部分。与评估药学等效性一起，确立生物等效性允许在药政监管层面上做出治疗等效性的结论。
【来源：internet】
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