昨日（3月4日），国家药监局发布了《化妆品注册备案资料管理规定》（下称《化妆品注册备案规定》）及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（下称《新原料注册备案规定》）两份公告。
据介绍，两份公告作为《化妆品注册备案管理办法》的配套规定，将于2021年5月1号起正式施行。主要对化妆品、化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品/新原料注册或者进行备案/变更提出具体执行办法，并对提交资料进行具体规范。
此外，《新原料注册备案规定》还提及，新原料功能依据资料若引用国外监管部门发布的化妆品法规中载明的功能原料正面清单的，应当提交法规名称、发布国家（地区）和发布人、发布时间及其相关法规全文等信息以及全部限制条件要求的情况说明。
根据要求，化妆品新原料申请时，原则上需提供急性经口或急性经皮毒性试验、皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验、长期人体试用安全试验等12项毒理学试验项目的毒理学安全性评价资料。
例如当前在化妆品中使用较频繁的、具有较高生物活性的化妆品新原料寡肽、多肽、蛋白质等，在提交12项的毒理学试验资料的同时，还需提交皮肤吸收/透皮试验和免疫毒性试验资料。
此外，纳米新原料以及在国内外首次使用的有健康危害效应或具有特殊功效的防腐防晒、着色等新原料，也需要进行全部12项试验。但若特殊功效新原料能够提供充分的证据材料，证明该原料在境外已有三年以上安全使用历史，则无需提供致畸试验、长期人体实验等项目资料。
而除新原料注册外，特殊化妆品注册备案的变更、相关材料补充也需要进行评价测试。
据了解，“现在一个产品功效的检测需要花费5万到15万不等的价格，增加了企业经营成本。”
相关工程师表示，关于产品配方配比，从国家到企业层面，都存在技术保密问题，文件中并没有提供相关的承诺保密函，有核心技术的企业可能会比较担忧。
“按照这个准备资料，原料商也会大受影响，成品工厂也会更加艰难。”有业内人士表示，“规范的颁布总体来讲不是坏事，但实际操作起来，对合法规范的企业而言各方面影响会很大。”
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