• 高完善性元器件等关键元部件的使用期限；

• 使用中的正常运行和单一故障状态；

• 使用频率；

• 使用环境（腐蚀、磨损、辐射）；

• 清洗/消毒/灭菌方法；

• 部件维护情况；

• 前期经验数据等。

02.加速试验方法概述

任何类型的加速试验都是基于加速损伤理论。产品在生命周期内所承载的各种应力，会对产品造成渐进式的损伤累积，当损伤累积到一定量值，就会导致产品失效。这里的“量值”可能会在产品生命周期内达到，也可能不会。

加速试验方法分为三种类型，如表1。

表1 加速试验分类 

03.加速实验模型

1.温度加速因子

温度加速因子由Arrhenius模型计算：

其中，Lnormal为正常应力下的寿命，Lstress为高温下的使用寿命，Tnormal为室温绝对温度，Tstress为高温下的绝对温度，Ea为失效后反应的活化能（eV），K为Bolztman常数，8.62*10-5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius模型，常见元器件失效后反应活化能可以查询

2.电压加速因子

电压加速因子由Eyring模型计算：

其中，Vstreet为加速试验，Vnormal为正常工作电压，β为电压加速率常数

3.湿度加速因子

湿度的加速因子由Hallberg和Peck模型计算：

其中，RHstress为加速试验相对湿度，RHnormal为正常工作相对湿度，n为湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于2~3之间。

4.温度变化加速因子

温度变化的加速因子由Coffin-Mason公式计算:

其中stress为加速试验下的温度变化，normal为正常应力下的温度变化，n为温度变化的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于4~8之间。

加速试验的加速因子应该为各影响因素加速因子的乘积。

如影响某产品使用寿命的是光源和电路板，而决定这些部件的寿命的环境因素是温度和湿度。通过提高温度和湿度来检验产品的寿命，则其试验的加速因子就是温度加速因子和湿度加速因子的乘积：

一般根据产品的特性选择合适的物理模型，设计有效期验证试验方案。根据试验结果计算其理论有效期，但是考虑到试验偏差及一些偶然情况，实际规定的产品有效期会低于试验计算值。

04.应力模型

产品的寿命可能受到单应力或多应力的影响。当寿命（可靠性）受到两种或更多应力影响时，可利用与这些应力相匹配的模型，通过增加各单一的应力来完成试验加速。对于单应力，可以通过建立的解析模型对试验数据进行分析，确定加速寿命的特征参数，利用加速因子，确定实际使用环境等效的特征参数，并用于可靠性设计。

常见的单应力模型见表3

表3 单应力模型

05.总结

有源医疗器械使用期限验证，目前尚没有专门的标准以供参考，就现阶段产品加速试验而言，GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》提供了最经济高效的解决方法，为开展使用期限验证，给出了多种模型可供选择，对使用期限验证提供了可以量化的参数，结合医疗器械法规中“安全性”及“有效性”的要求，能够更全面的满足新出台的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。

参考资料：

1、GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》
2、《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》



 

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