《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、容器具、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

 

 

　　条款解读

 

　　本条款的目的在于对洁净室（区）进行清洁管理，包括日常清洁处理和消毒，以达到洁净室（区）环境控制标准。首先，企业应制定洁净室（区）卫生管理文件。现摘录《无菌医疗器具生产管理规范》中涉及卫生管理的内容，以供参考。

 

　　企业应制定与产品质量要求和生产工艺相适应的卫生管理文件，并认真执行，做好记录。

 

　　1.洁净室（区）卫生：

 

　　应按文件规定对洁净室（区）进行定期清洁、清洗和消毒，所用消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染。消毒剂品种应定期更换。应定期对洁净室（区）进行监测并记录。

 

　　2.个人卫生：

 

　　企业应制定操作人员卫生守则，内容应包括经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物，严禁将个人物品带入洁净室（区）等，并指定专人检查。企业还应建立职工健康档案，直接接触物料和产品的操作人员每年应至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

 

　　进入洁净室（区）的人员必须按相应产品所要求的人员净化程序进行净化，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接触产品的操作人员应每隔一定时间对手部进行一次消毒。

 

　　3.工艺卫生：

 

　　设备、管道应定期清洗并保持整洁，确保无跑、冒、滴、漏现象。

 

　　设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒，保持洁净。洁净室（区）内的工位器具应在洁净室（区）内用纯化水进行清洗、消毒。

 

　　洁净工作服应选用质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。工作服和帽子应能有效遮盖内衣、头发。不同洁净度级别所使用的洁净工作服应分别在相应级别的洁净环境中定期集中清洗、干燥、整理。

 

　　洁净室（区）仅限在该区域进行生产操作和经批准的人员进入。

 

　　细菌的消毒剂耐药性是指对消毒剂的常用浓度不再敏感的菌株出现，也指在能杀灭或抑制绝大部分该种细菌的消毒剂浓度下，不能被杀灭或抑制的菌株出现；定量概念即指细菌与消毒剂多次接触后，使该类消毒剂的最小抑菌浓度或最小杀菌浓度升高的现象。

 

　　为控制细菌的耐药性，应谨慎、合理使用消毒剂，减少不必要的消毒剂使用，同时采用恰当的处理方法。应建立消毒剂轮换使用制度，避免对同一种消毒剂的长期耐受，并严格控制非医用消毒剂的使用。

 

　　检查要点

 

　　应制定洁净室（区）的卫生管理文件，对清洁处理和消毒进行文件化规定。应对消毒剂的选择、使用、效果验证、更替进行规定，防止产生耐药菌株。

 

　　检查方法

 

　　1.查看洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，以及文件是否包含下列内容：设备清洁规定；工位器具（容器具、管路、储罐等）清洁规定；物料清洁规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；清洁工具的清洁及存放规定；洁净室（区）空气消毒规定；消毒剂选择、使用的管理规定。

 

　　2.现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具是否易清洗、易消毒，是否按用途分类使用。不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用。

 

　　3.查看相关文件是否对消毒剂或消毒方法作出规定，规定应包括消毒剂品种、使用时间、使用频次、更换周期等内容，应保留相关记录。

 

　　4.应对所选择的消毒方法及消毒剂进行效果评价或验证，所用消毒剂或消毒方法不应对设备、容器具、物料和产品造成污染。

 

　　5.现场查看所用消毒剂是否符合文件规定，是否定期更换。

 

　　注意事项

 

　　首先要查看选择消毒剂的依据，包括是否对企业洁净室（区）内的微生物污染情况进行分析，并根据洁净室（区）内使用的器具、设备种类和要求进行选择。此外，还要查看为防止消毒剂耐药所采取的措施。
 

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