在三鹿奶粉、地沟油、染色馒头进入到人们视线中时，对于食品中的亚硝酸盐的检测成为当前关注的焦点，为了消除人们对于食品安全问题的敏感和恐惧心理，必须重视和加强对食品中...

企业在立项准备开发一款新的医疗器械或者一款新医疗器械已经开发完成时，必然会对整个项目上市前的周期，费用做一个统筹规划； 其中最主要的是上市前注册申报中的临床试验，其...

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当前，医疗器械已经成为大健康产业中最受瞩目的板块之一，在各级政府主导下大量出现的生物医药产业园大都将医疗器械作为重点发展对象。在产业结构进一步调整和经济发展方式深...

摘要： 如何正确界定预包装食品、散装食品、裸装食品之间的区别及联系，对日常执法工作具有很现实的意义。 本文将从他们三者的定义出发，结合我国相关法律条文的规定，理清三...

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 2.2.22：洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。 一、条款解读 本条款的主要目的是为防止过多的人在面积有限的洁净...

一、基本情况 从2015年开始到现在，欧盟陆续发布了10多个电动工具安全标准EN 62841系列标准。该系列标准在欧盟地区于2018年起强制执行。 EN 62841-1将可移式电工工具和园林工具的安全要...

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9应当制定洁净室（区）的 卫生管理文件 ，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好 记录 。 所用的消毒剂或消毒方法...